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365bet手机版客户端:拜耳创新疗法finerenone上市申请获CDE受理

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2021-02-19 14:15:54来源: 本站阅读次数:42483

2月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,拜耳(Bayer)公司在中国递交的创新疗法finerenone薄膜衣片上市申请获得CDE受理。公开资料显示,finerenone是一款潜在“first-in-class”非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。上个月,美国FDA已接受该产品用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病患者的新药上市申请并同时授予该申请优先审评资格。

慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一,也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者发展为慢性肾病。2型糖尿病患者的慢性肾病是终末期肾病和肾衰竭的主要原因,晚期患者可能需要接受透析或肾移植才能存活。已知盐皮质激素受体过度激活可触发患者肾脏和心脏的有害过程(例如炎症和纤维化)。

Finerenone(BAY94-8862)是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,它可以减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害作用。此前,FDA已授予finerenone快速通道资格。

根据药物临床试验登记与信息公示平台,拜耳已在中国登记开展了四项临床试验。其中,已完成一项finerenone治疗糖尿病肾病的有效性和安全性的3期国际多中心临床试验。据此推测,此次finerenone在中国申报上市的适应症可能为糖尿病肾病。

此前,finerenone已在一项名为FIDELIO-DKD的3期临床试验中获得积极结果。这是一项随机、双盲和安慰剂对照3期试验,由芝加哥大学(University of Chicago)医学教授George Bakris博士领衔,在全球48个国家/地区超过1000个临床中心进行,共纳入了5734例合并慢性肾病的2型糖尿病患者。根据拜耳早前发布的新闻稿,FIDELIO-DKD研究是目前第一个在CKD和T2D患者中开展的、将主要复合终点设计为针对肾脏结局、并得到阳性结果的大规模研究。

结果表明,对于合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者,finerenone具有明显的肾脏和心血管益处。在接受指南推荐治疗最大耐受剂量基础上,与现行标准治疗相比,在中位2.6年的时间中,finerenone将肾病进展减缓了18%,将心血管事件综合风险降低14%。该研究结果同步发布发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

Bakris博士曾表示,这项研究的积极结果非常重要,因为糖尿病肾病患者过去很少有治疗选择。新疗法意味着患者能够延迟透析,进而延迟对肾脏移植的潜在需求。心血管事件的减少则是减慢肾脏疾病进展的另一重好处。

来源:医药观澜公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/wQawQBYlSrmMfywCvG6Y8Q







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